Заключение от доклад за установяване на предполагаема нежелана реакция след приложение на ваксина срещу човешки папиломен вирус

Заключението на работната група, създадена за изготвяне на доклад за предполагаема нежелана лекарствена реакция след приложение на ваксина срещу човешки папиломен вирус, завършила фатално, е че предоставените данни НЕ дават основание да се счита, че е налице доказана причинно-следствена връзка между проведената ваксинация срещу човешки папиломен вирус и възникналото заболяване.

Случаят беше дискутиран на разширено заседание на работна група „Лекарствена политика и медицински изделия“ в рамките на инициатива „Партньорство за здраве“ на 16.07.2015 г., проведена в Министерство на здравеопазването, като по време на срещата беше предоставена подробна информация по случая на 12-годишното момиче от Велико Търново.

След заседанието, с издадена заповед на министъра на здравеопазването №РД-02-254/12.11.2015 г., беше създадена специална работна група в 15-членен състав от експерти и национални консултанти, чиято цел беше да проведе разширено проучване и да анализира наличната в министерство на здравеопазването (МЗ) документация по повод предполагаема нежелана лекарствена реакция след приложение на ваксина срещу човешки папиломен вирус, завършила фатално.

От доклада става ясно, че детето е ваксинирано съгласно препоръките, с две последователни апликации на ваксина срещу ЧПВ, като имунизациите са по личен избор на семейството. Според наличната документация по случая, 9-10 дни след поставяне на втората доза се появяват различни оплаквания, поради което е проведено адекватно комплексно лечение. Поставена е диагноза Грануломатоза на Вегенер, което представлява рядка форма на автоимунен васкулит, засягащ малките и среднокалибрени съдове. В доклада се посочва, че причините за Грануломатоза на Вегенер са неизвестни, като е възможно заболяването да се предизвиква от външни фактори (при над 50% от случаите начално възпаление от вируси или бактерии) и генетични причини, обуславящи автоимунната патогеза. Според доклада, „подобно на други автоимунни заболявания в детската възраст, строго специфичен отключващ етиологичен причинител не може да бъде посочен.“

В доклада се посочва още, че ваксината, която е поставена на момичето, е „лицензиран лекарствен продукт, прилаган при милиони момичета по света. Наличните резултати от задължителните, предхождащи регистрацията клинични проучвания и натрупаните данни при динамичния постмаркетингов контрол, показват стабилен и ясен профил на лекарствена безопасност“.

В заключение работната група посочва, че въз основа на информацията, съдържаща се в предоставената от МЗ документация и при съпоставянето с научната литература и официални източници на информация, заключва, че „Предоставените данни НЕ ни дават основание да считаме, че е налице доказана причинно-следствена връзка между проведената ваксинация срещу човешки папиломен вирус и възникналото заболяване“.