Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в следните основни насоки:

1. Изпълнение на ангажименти, възложени с Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г. за приемане на мерки за трансформация на модела на административно обслужване (РМС № 704/2018 г.).

2. Създаване на условия за прилагане на Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

3. Създаване на нормативни предпоставки за оптимизиране на контрола върху аптеките.

4. Забрана един и същ търговец да притежава едновременно разрешение за търговия на дребно и разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти с цел осигуряване на възможности за конкуренция между участниците на пазара в тези области.

5. Разширяване на възможностите за лечение на пациентите чрез регламентиране на прилагането на лекарствени продукти извън определените им показания при липса на друга алтернатива за лечение и само при наличие на научни основания за това. Това ще се осъществява само по изключение, под контрола на лекар, който ще носи цялата отговорност за това. Целта е да се дадат повече възможности за лечение, в резултат на което да се постигне по – ефективно лечение в случаите, когато липсват други алтернативи за пациентите.

6. Създаване на Национална аптечна карта и на предпоставки за подобряване на достъпа на гражданите до аптеки за осигуряване на лекарствени продукти;

Правят се изменения и допълнения и в Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и Закона за медицинските изделия (ЗМИ). Извършва се техническо прецизиране и в Закона за хората с увреждания, без да се правят промени по същество.

Адрес за изпращане на становища и предложения: delovodstvo@mh.government.bg

Дата на откриване: 20.8.2019 г.
Целева група: Всички заинтересовани
Сфера на действие: Здравеопазване
Дата на приключване: 18.9.2019 г.