Становище на сдружение „Зачатие“ относно проект на Фармако-терапевтично ръководство по „Акушерство и гинекология“

Сдружение „Зачатие“ изпрати становище до министъра на здравеопазването относно проект на нормативен документ – Фармако-терапевтично ръководство по „Акушерство и гинекология“.

В становището до министъра на здравеопазването се казва:

Относно „Диагностика и лечение на стерилитета“, стр. 51 до 68 вкл.: Текстът в този раздел е превод от чуждестранен източник, Bradshaw KD, Carr BR. Modern Diagnostic Evaluation of the Infertile Couple. In: Carr BR, Blackwell RE (eds). Textbook of Reproductive Medicine. East Norwalk, CT, Appleton & Lange. 1993. Оригиналният и частично осъвременен текст може да се прочете напр. тук.

Когато се прави превод, желателно е: да се цитира източника с неговите автори – това е изискване на Закона за авторското право и сродните му права, в сила от 01.08.1993 г.; да се посочи разрешението, дадено от авторите, на българския преводач; да се упомене името на преводача; да се преведе целия текст, а не избирателно части от него, като бележките на преводача, респ. редактора, се обозначат изрично; да не се оставят непреведени части, като напр. фиг. 2 на стр. 62.; да се остави библиографската справка. В случай, че библиографската справка не е част от превода, да се премахнат препратките към нея – напр. на стр. 53, 64, 65 и 66. Преводът и/или редакцията да се извършва от специалист, който разбира материята, за да не се получават словосъчетания без смисъл или с погрешен смисъл на български, като „силициеви презервативи“, „имплантирането на ооцита“, „мекото дистално заболяване на тръбите“ и т. н. И по принцип смятаме, че не е добра практика в официален документ на толкова високо ниво, каквото е Министерството на здравеопазването, да присъства превод, а не оригинална разработка на български специалисти.

Тъй като текстът е писан в края на миналия век, той е остарял морално, а медицинската наука е напреднала изключително много за тези две десетилетия. Препоръчително е текстовете да се актуализират, за да не влизат в противоречие с Вашите мотиви: „Проектът съдържа терапевтични схеми и алгоритми на лечение с лекарствени продукти. Изграден е на базата на най-новите теоретични познания за биологията на патологичния процес при отделните нозологични единици, съвременните диагностични възможности и терапевтични подходи.“

Например, описанието за нормалните спермални параметри на стр. 65 е претърпяло в годините множество промени и категорично не съответства на новите изисквания за експертиза на сперматозоидите. Те могат да се видят в официалните източници на международните организации, които работят по проблемите на репродуктивната медицина, като СЗО, ESHRE и т.н. Посочваме един възможен източник на съвременна информация: тук.

Също така всички български лечебни заведения, които имат регистрация по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, са въвели в собствената си практика съвременните критерии и могат да ги предоставят на Министерството на здравеопазването при поискване. Списък с тези лечебни заведения може да се види тук.

В текста липсват основни раздели, като: профилактика и превенция на безплодието; основни причини за безплодие, като генетични фактори и при двата пола, експозиция на гонадотоксини, повтарящи се спонтанни аборти, ятрогенни причини и т.н. Няма нито дума за много важен проблем, който е съхраняване на репродуктивния потенциал и при двата пола чрез криоконсервация на гамети, ембриони или герминативна тъкан. На места е посочено следствие, вместо причина, напр. абнормна семенна течност или повишен вискозитет на еякулата. Няма ги основни диагностични и лечебни процедури, като оценка на яйчниковия резерв, нива на АМХ; вродени дефекти на маточната кухина, като маточен септум или еднорога матка; поведение при ХИВ/хепатит позитивни пациенти; лечение на мъжкия инфертилитет извън методите на асистирана репродукция (а от това се нуждаят 90% от мъжете с инфертилитет и само при 10% се налага асистирана репродукция); на места има неправилно използване на терминологията, напр. олигоспермия означава обем на еякулата под нормата и не налага изследване на Y хромозома (такова се препоръчва само в конкретни и ясно определени от науката случаи на тежка олигозооспермия); пропуснати са генетични изследвания, като цитогенетичен анализ и при двата пола при съответните показания; не са посочени съвременните профилактични, диагностични и лечебни възможности при цервикална недостатъчност, както и за скрининг и поведение при прееклампсия. Има насочване към андролог – какъвто липсва в аналогичното „Фармако-терапевтично ръководство за лечение на урологични заболявания“, а медицинският стандарт по урология е отменен от ВАС, което прави лишено от смисъл това указание, както и показва омаловажителното отношение на държавата към мъжкия стерилитет – нещо, което тя демонстрира в течение на поне 15 години. Пропуснат е и целия важен дял от репродуктивната медицина – наблюдение върху протичането на бременността при жена с безплодие в анамнезата.

Кодовете според МКБ-10 на стр. 51 са сгрешени. Правилните кодове са публично достъпни и могат да се видят на много места, напр. на страницата на Националния център по обществено здраве и анализи:

MKB10  Трицифрена рубрика
N46 Безплодие при мъжа
N97 Безплодие при жената
MKB10  Четирицифрена рубрика
N97.0 Женско безплодие, свързано с липса на овулация
N97.1 Женско безплодие с тубарен произход
N97.2 Женско безплодие с маточен произход
N97.3 Женско безплодие с цервикален произход
N97.4 Женско безплодие, свързано с мъжки фактори
N97.8 Женско безплодие с друг произход
N97.9 Женско безплодие, неуточнено
Z35.0 Наблюдение върху протичането на бременността при жена с безплодие в анамнезата

Относно „Асистирана репродукция“, стр. 68 до 71 вкл.:

И тук кодовете според МКБ-10 на стр. 68 са сгрешени. Правилните кодове са публично достъпни и могат да се видят на много места, напр. на страницата на Националния център по обществено здраве и анализи: 

MKB10  Трицифрена рубрика
N98 Усложнения, свързани с изкуствено оплождане
MKB10  Четирицифрена рубрика
N98.0 Инфекция, свързана с изкуствено оплождане
N98.2 Усложнения, свързани с имплантация на оплодена яйцеклетка след in vitro оплождане
N98.8 Други усложнения, свързани с изкуствено оплождане
N98.9 Усложнение, свързано с изкуствено оплождане, неуточнено
Z31.1 Изкуствено оплождане
Z31.2 Оплождане
Z31.3 Други методи, подпомагащи оплождането

Има текстове, които противоречат на действащото законодателство – напр. ембриотрансфер на 1 до 3 ембриона е в противоречие с действащата Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, според която е разрешен ембриотрансфер на четири ембрион при определени условия.

Показанията за извършване на ин витро процедури, на стр. 69, са взети от Правилника за организацията на работа и дейността на Център за асистирана репродукция (загл. изм. – дв, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) В този нормативен документ, Глава първа. Общи положения, чл. 1, т. 2., „определя медицинските критерии за определяне на лицата за организационно и финансово подпомагане със средства от Центъра за асистирана репродукция“. Извън тези критерии за финансиране остават много други медицински показания за извършване на асистирана репродукция, които не се финансират от държавата и е редно те да бъдат посочени в настоящето фармако-терапевтично ръководство.

На стр. 71 е посочено, че „в приложената към доклада таблица са изброени лекарствените продукти за контролирана овариална хиперстимулация, техния ATC код, като и всички други техни характеристики.“ Таблицата лисва.

Недоумяваме и защо при наличието на подробен и задълбочен нормативен документ, регламентиращ дейностите по асистирана репродукция – Наредба № 28, той не е взет под внимание при подготовката на това фармако-терапевтично ръководство.

Извън направените коментари по двата раздела, смятаме, че фармако-терапевтичните ръководства не са точните правни документи, които да опраделят алгоритми за диагностика, да въвеждат определения на заболявания и т.н. Както Вие посочвате в мотивите си „проектът на Фармако-терапевтично ръководство по „Акушерство и гинекология“ е изготвен в изпълнение на изискванията на чл. 259 ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“ Той гласи „Съветът утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, които включват критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти, съгласувано със съответния експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето“. В този смисъл вероятно не е уместно разширяването на документа по отношение на норма и патология, диагноза и диференциална диагноза, както и други параметри на медицината, освен посочените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина указания за фармако-терапевтичните ръководства – а именно лекарствена терапия по определени алгоритми и оценка на резултатите. Вероятно това е опит да се подменят множеството отпаднали медицински стандарти, което ние смятаме, че не е редно.

Уважаеми г-н министър, изразяваме нашето непроменимо мнение, че нормативните документи са важни и трябва да се отнасяме към тях сериозно. Във Ваша власт е да спрете практиката те да се пишат „на коляно“ и без поемане на персонална отговорност. В България работят отлични лекари, които постоянно поддържат квалификацията си и не се отнасят с пренебрежение както към професията си, така и към своите пациенти. Предлагаме двата раздела да бъдат пренаписани от екип такива специалисти, като бъдат поправени фактологическите грешки и  актуализирани данните спрямо съвременното ниво на медицинската наука. Бихме се радвали това да бъде направено с уважение към пациентите и техните сериозни здравословни проблеми, както и към медицинските специалисти, работещи в тази трудна сфера на здравеопазване.