Министерството на здравеопазването предлага промени в Наредбата за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба. С тях се регламентира т. нар. оff-label употреба.

През 2020 г. в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) се регламентира възможност по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт да може да се прилага извън условията на разрешението за употреба при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт, припомнят в мотивите от МЗ.

От там поясняват, че целта на предлаганите промени е да се уреди процедурата при употреба на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво. Off-label предписването е част от медицинската практика и може да е необходимо, за да се отговори на нуждите на отделните пациенти, поради липсата на подходящи разрешени алтернативи. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия, посочват от МЗ.

С проекта се предвижда предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента, получено по реда на Закона за здравето.

С цел гарантиране пълната осведоменост на пациента се предвижда да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща причината за предписване на лечение с лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, наличието на научни доказателства, на които се базира употребата на лекарствения продукт при съответното показание, въпросите, по които липсва информация във връзка с употребата на лекарствения продукт. Тя ще съдъра и очакваните резултати и възможните рискове при лечението, начинът на прилагане, продължителността на лечението и условията за прекратяване на лечението.

Също така с цел обезпечаване безопасността на пациентите се създава задължение медицинските специалисти, провеждащи лечението, да съобщават на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба.

С целия проект може да се запознаете ТУК.

Източник: Медикъл нюзй

Translate »